Przejdź do głównej treści
Przejdź do menu
Poczta SU Kraków
Rozmiar czcionki A A A
Wersja dla niedowidzących

ul. Mikołaja Kopernika 36, 31-501 Kraków

Informacja telefoniczna pn-pt 7:30-15:00: +48 12 424 70 00

fax: +48 12 424 74 87

Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych

Rejestracja: 12 424-83-09

Przejdź do menu 3 poziomu

Badanie kliniczne I8B-MC-ITRM - rekrutacja Pacjentów

2017/08/10

Szanowni Państwo,

Zapraszamy Państwa do udziału w rekrutacji Pacjentów do Badania Klinicznego I8B-MC-ITRM sponsorowanego przez firmę Eli Lilly. Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych SU w Krakowie jest jedyną jednostką w Małopolsce prowadzącą to badanie i nie konkuruje z żadnym innym ośrodkiem diabetologicznym na terenie województwa. Uprzejmie prosimy o kontakt z zespołem badawczym w przypadku deklaracji Państwa pacjentów z cukrzycą typu 1 do udziału w badaniu.

Zespół Badawczy :

Główny Badacz - Prof. dr hab.med. Maciej Małecki

Badacze - Lek. med. Agnieszka Stąpór - tel. 668-213-553, e-mail: stapor.agnieszka@gmail.com

Lek. med. Izabela Janas - tel 606-716-682, e-mail: i.janas@wp.pl

Koordynator Administracyjny Badania - mgr Paweł Janas

Szpital Uniwersytecki

Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych

ul. Kopernika 15, Kraków

Badanie Kliniczne I8B-MC-ITRM - skrócona informacja.

Projekt jest badaniem 3. fazy oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo insuliny ultraszybkiej LY900014 w porównaniu do insuliny lispro (Humalog) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Celem badania jest udowodnienie, że nowy rodzaj insuliny jest skuteczny przynajmniej równym stopniu w porównaniu do insuliny Humalog (ocena na podstawie HbA1c).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną po przejściu okresu wprowadzającego zrandomizowani do jednej z trzech grup:

1. przyjmującej Humalog bezpośrednio przed posiłkami

2. przyjmującej insulinę LY900014 bezpośrednio przed posiłkami

3. przyjmującej insulinę LY900014 20 minut po posiłkach.

W badaniu będzie także oceniane: zmiany dawki insuliny, masy ciała, średnich wartości glikemii odczytanych z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM), a także bezpieczeństwo stosowania badanego leku (częstość hipoglikemii, ich ciężkość, występowanie kwasicy ketonowej itp.). Pacjenci będą proszeni o używanie do tego celu dzienniczków elektronicznych oraz specjalnie zsynchronizowanych z nimi glukometrów. Insuliny oraz dzienniczki i glukometry będą zapewnione przez Sponsora badania.

W trakcie badania dwukrotnie będzie wykonywany Test Tolerancji Posiłku - trwa on około 4 godzin. Odbywa się ambulatoryjnie w Klinice Chorób Metabolicznych, pod kontrolą lekarską i pielęgniarską.

Badanie kliniczne podzielone jest na trzy fazy :

1. Faza wprowadzająca/obserwacyjna bez nowego leku - trwa 8 tygodni, w czasie których pacjent otrzymuje glukometr i dzienniczek elektroniczny od sponsora, jest szkolony w zakresie diety, wysiłku fizycznego, oceniane są występujące hipoglikemie, modyfikowane dawki insuliny; po pierwszych 6 tygodniach obserwacji zakładany będzie na 2 tygodnie system ciągłego monitorowania glikemii (CGM). W tym okresie planowany jest także test tolerancji posiłku opisany powyżej. W tym czasie wizyty odbywają się co 7-10 dni.

2. Faza leczenia z przydzieleniem do jednej z trzech grup opisanych wyżej - trwa łącznie 52 tygodnie. W tym okresie także dwukrotnie zakładany będzie system CGM, monitorowane dokładnie glikemie w profilu dobowym oraz modyfikowane leczenie w razie konieczności. W tym okresie wizyty odbywają się średnio co 2 tygodnie przez pierwsze 20 tygodni badania, następnie co 4-6 tygodni.

3. Faza kontrolna po badaniu trwająca 4 tygodnie po zakończeniu leczenia; obejmuje powrót do leczenia sprzed okresu badania, kontrolne pobranie krwi w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał przeciwko nowej insulinie.

Kryteria włączenia do badania:

- wiek >18 lat,

- BMI <35 kg/m2,

- leczenie insulinami analogowymi (wielokrotne wstrzyknięcia!) od ponad 12 miesięcy (stosowana metoda leczenia ma być stała od co najmniej 3 miesięcy),

- odsetek HbA1c: w momencie wizyty przesiewowej: 7,0-9,5% (badanie wykonane w laboratorium centralnym),

- chęć podjęcia się wymagań określonych w badaniu i procedur wymaganych w badaniu (terminy wizyt według protokołu, Test Tolerancji Posiłku, pobieranie krwi, używanie dzienniczków elektronicznych, stosowanie leków przydzielonych, częsta samokontrola glikemii).

Kryteria wykluczające:

- obecna terapia za pomocą osobistej pompy insulinowej lub planowana zmiana leczenia w ciągu kolejnego roku ( pacjenci powinni pozostawać na terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami od przynajmniej 3 miesięcy w dniu wizyty screeningowej),

- diagnoza cukrzycy typu 2, MODY, operacje trzustki,

- stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina miesiąc przed wizytą przesiewową,

- hospitalizacja w oddziale lub SOR z powodu złego wyrównania cukrzycy na 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, - ciężka hipoglikemia z objawami neurologicznymi na 6 miesięcy przed wizytą przesiewową,

- choroba Addisona, - choroby serca (zawał, choroba niedokrwienna serca, operacje serca itp.), - przewlekłe choroby nerek, uszkodzenie wątroby, - hemoglobinopatie,

- ciąża oraz planowanie ciąży, brak zgody na skuteczną antykoncepcję.

W każdym momencie badania pacjent ma prawo zrezygnować z dalszego w nim udziału bez żadnych konsekwencji.

Badany lek - informacja:

Insulina LY900014 jest farmaceutyczna innowacją. LY900014 jest insuliną lispro o formule ultra szybkiej. Jest preparatem o szybszym początku działaniu niż insulina lispro obecnie dostępna na rynku (Humalog). Ma także krótszy czas działania niż inne insuliny obecne na rynku polskim. Dzięki swojej formule działania Insulina LY900014 ma poprawić poposiłkowe glikemie oraz zmniejszyć ryzyko opóźnionych hipoglikemii poposiłkowych. Ewentualne zdarzenia niepożądane leku: najczęściej hipoglikemie, ponadto reakcje alergiczne (skórne lub uogólnione – jak przy każdym leku wprowadzanym do leczenia).

Zwracamy Państwa uwagę na:

- Pierwsze 8 tygodni Pacjent pozostaje na terapii Insulinami Humalog i Lantus/Abasaglar, monitorujemy wtedy ewentualne problemy techniczne z otrzymanym glukometrem, ketometrem oraz wpisy do dzienniczków elektronicznych, wyrównujemy cały czas cukrzycę.

- Wizyty odbywają się w Klinice Chorób Metabolicznych SU - ambulatoryjnie, na żadnym etapie badania nie jest konieczna hospitalizacja.

- System CGMS przy wyrażeniu zgody przez pacjenta zakładany jest 2-krotnie w ciągu badania na czas każdorazowo 2 tygodni (system jest "zaślepiony" dla pacjenta); nie ma możliwości odczytu wyników przez chorego.

- Wykonujemy zlecone badania laboratoryjne w ramach wizyt do badania; minimum 8 pobrań krwi w ciągu trwania badania do około 4 probówek, zazwyczaj pobranie krwi następuje w warunkach na czczo (po 8 godz. od ostatniego posiłku). Niektóre pobrania krwi tylko w dniach: poniedziałki, wtorki, środy, czwartki (ze względu na konieczność transportu próbek w suchym lodzie).

- Może wystąpić konieczność dodatkowych pobrań krwi w zależności od wyników badań.

- W trakcie badania w każdym momencie Pacjent może zrezygnować z udziału.

- Jeżeli jest taka konieczność, zwracamy koszty podróży do ośrodka.

Dziękujemy za czas poświęcony na przeczytanie dokumentu.

Zespół Badaczy z Oddziału Klinicznego Chorób Metabolicznych SU w Krakowi

Badanie kliniczne I8B-MC-ITRM - skrócona informacja