Archiwum zamówień publicznych

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora FAAH/MGLL BMS-986368 u uczestników ze spastycznością w przebiegu Stwardnienia Rozsianego

Badanie dotyczy leczenia spastyczności u osób chorujących na Stwardnienie Rozsiane (SM).
Spastyczność oznacza nadmierne napięcie mięśni, sztywność oraz trudności w poruszaniu się. Objawy te mogą utrudniać chodzenie, wykonywanie codziennych czynności oraz wpływać na jakość życia.

Celem badania jest sprawdzenie:

• czy lek BMS-986368 zmniejsza spastyczność u osób z SM,
• jak bezpieczny jest ten lek,
• jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

Lek badany BMS-986368 podawany jest w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, czyli połykanych przez pacjenta.

Uczestnicy badania otrzymują:

• albo kapsułki zawierające lek badany,
• albo kapsułki placebo, które wyglądają tak samo, ale nie zawierają substancji czynnej.

Lek przyjmowany jest codziennie zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego

Lek badany porównywany jest z placebo, czyli kapsułką niezawierającą substancji czynnej. Badanie jest prowadzone metodą randomizacji i podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jaki preparat otrzymuje uczestnik. 

Jakie są wizyty w badaniu?

Badanie obejmuje kilka rodzajów wizyt:

• Wizyta kwalifikacyjna (screening)
  Lekarz sprawdza, czy pacjent spełnia kryteria udziału w badaniu. Mogą zostać wykonane badania fizykalne, neurologiczne, laboratoryjne oraz ocena spastyczności.
• Wizyta randomizacyjna
  Uczestnik zostaje przydzielony do grupy otrzymującej lek badany lub placebo.
• Wizyty kontrolne
  Podczas wizyt oceniane są:
  • napięcie mięśni,
  • sprawność chodzenia,
  • samopoczucie pacjenta,
  • bezpieczeństwo leczenia i ewentualne działania niepożądane.
• Wizyta końcowa / obserwacyjna
  Po zakończeniu leczenia wykonywana jest końcowa ocena stanu zdrowia uczestnika.

• Kryteria włączenia do badania klinicznego:

Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby:

• w wieku od 18 do 70 lat,
• z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym,
• które mają spastyczność związaną z SM od co najmniej 6 miesięcy,
• u których występują trudności ruchowe o umiarkowanym lub większym nasileniu.

Do badania nie będą mogły przystąpić osoby:

• z innymi chorobami mogącymi wpływać na spastyczność,
• po niedawnym rzucie SM,
• stosujące niektóre leki przeciwspastyczne, których nie można odstawić,
• używające produktów zawierających konopie, CBD lub THC w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania. 

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne:
Tytuł badania:  A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Four-Arm, Placebo-Controlled, Multicenter Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of three doses of orally administered BMS-86368, a FAAH/MGLL Inhibitor, for the treatment of
pasticity in Participants with Multiple Sclerosis (BALANCE-MSS-1)
Numer EU CT: EU CT Number: 2024-517745-14
Sponsor badania: Celgene Corporation 

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Badanie skierowane jest dla osób z występującą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS). Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do grup otrzymujących remibrutynib lub odpowiadające mu placebo. Lek badany/placebo będzie przyjmowany 2 razy dziennie z 12 godzinnym odstępem.

Badanie składa się z części głównej i części rozszerzonej. Część główna składa się z 3 okresów:

• badanie przesiewowe: okres do 35 dni mający na celu ocenę kwalifikowalności uczestników,
• leczenie podstawowe, podczas którego pacjenci otrzymują lek badany/placebo,
• monitorowanie bezpieczeństwa: jedna wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa uczestników, którzy zakończą leczenie badane i nie wejdą do części rozszerzonej.

Część rozszerzona składa się z 2 okresów:

• otwarte leczenie rozszerzone: okres trwający maksymalnie 3 lata, mający na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności remibrutynibu u uczestników z SPMS
• obserwacja bezpieczeństwa: jedna wizyta kontrolna dla wszystkich uczestników, którzy ukończą otwarte leczenie rozszerzone lub wcześniej zakończą leczenie badane.

Wizyty początkowo odbywają się co 15 dni, później co 3 miesiące a następnie kwartalnie.

Kryteria włączenia do badania klinicznego

Możesz się kwalifikować do badania, jeśli:

• masz od 18 do 65 lat,
• rozpoznano u Ciebie SPMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r., nie masz nawrotów klinicznych w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe oraz posiadasz udokumentowane dowody postępu niepełnosprawności w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy
 

Informacje ogólne
Tytuł badania: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study to evaluate the efficacy and safety of remibrutinib in patients with secondary progressive multiple sclerosis (Remaster).
Numer EU CT: 2025-521546-23
Sponsor badania: Novartis Pharma AG

Badanie oceniające przydatność nowego systemu do samodzielnego podawania wysokostężonego okrelizumabu podskórnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Opis badania:  
W badaniu oceniona zostanie przydatność nowego systemu do samodzielnego podawania wysokostężonego okrelizumabu podawanego podskórnie co 6 miesięcy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Całkowity czas trwania uczestnictwa w badaniu szacuje się na około 18 miesięcy.

Kryteria włączenia do badania klinicznego
Możesz się kwalifikować do badania, jeśli:

• masz od 18 do 65 lat,
• zostało rozpoznane u Ciebie SM według zmienionych kryteriów McDonalda z 2024 r.,
• jesteś obecnie leczony okrelizumabem (przynajmniej jedna wcześniejsza dawka okrelizumabu),
• jesteś chętny i zdolny do przyjmowania zastrzyków za pomocą specjalnego urządzenia, zarówno do samodzielnego podania, jak i przez osobę niebędącą lekarzem.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne
Tytuł badania: A phase III, open-label, single-arm, multi-center study to evaluate the safety and use of an on-body delivery system for the subcutaneous home administration of ocrelizumab in patients with multiple sclerosis.
Numer EU CT: 2025-523726-40-00
Sponsor badania: F. Hoffmann-La Roche Ltd