Archiwum zamówień publicznych

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora FAAH/MGLL BMS-986368 u uczestników ze spastycznością w przebiegu Stwardnienia Rozsianego

Badanie dotyczy leczenia spastyczności u osób chorujących na Stwardnienie Rozsiane (SM).
Spastyczność oznacza nadmierne napięcie mięśni, sztywność oraz trudności w poruszaniu się. Objawy te mogą utrudniać chodzenie, wykonywanie codziennych czynności oraz wpływać na jakość życia.

Celem badania jest sprawdzenie:

• czy lek BMS-986368 zmniejsza spastyczność u osób z SM,
• jak bezpieczny jest ten lek,
• jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

Lek badany BMS-986368 podawany jest w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, czyli połykanych przez pacjenta.

Uczestnicy badania otrzymują:

• albo kapsułki zawierające lek badany,
• albo kapsułki placebo, które wyglądają tak samo, ale nie zawierają substancji czynnej.

Lek przyjmowany jest codziennie zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego

Lek badany porównywany jest z placebo, czyli kapsułką niezawierającą substancji czynnej. Badanie jest prowadzone metodą randomizacji i podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jaki preparat otrzymuje uczestnik. 

Jakie są wizyty w badaniu?

Badanie obejmuje kilka rodzajów wizyt:

• Wizyta kwalifikacyjna (screening)
  Lekarz sprawdza, czy pacjent spełnia kryteria udziału w badaniu. Mogą zostać wykonane badania fizykalne, neurologiczne, laboratoryjne oraz ocena spastyczności.
• Wizyta randomizacyjna
  Uczestnik zostaje przydzielony do grupy otrzymującej lek badany lub placebo.
• Wizyty kontrolne
  Podczas wizyt oceniane są:
  • napięcie mięśni,
  • sprawność chodzenia,
  • samopoczucie pacjenta,
  • bezpieczeństwo leczenia i ewentualne działania niepożądane.
• Wizyta końcowa / obserwacyjna
  Po zakończeniu leczenia wykonywana jest końcowa ocena stanu zdrowia uczestnika.

• Kryteria włączenia do badania klinicznego:

Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby:

• w wieku od 18 do 70 lat,
• z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym,
• które mają spastyczność związaną z SM od co najmniej 6 miesięcy,
• u których występują trudności ruchowe o umiarkowanym lub większym nasileniu.

Do badania nie będą mogły przystąpić osoby:

• z innymi chorobami mogącymi wpływać na spastyczność,
• po niedawnym rzucie SM,
• stosujące niektóre leki przeciwspastyczne, których nie można odstawić,
• używające produktów zawierających konopie, CBD lub THC w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania. 

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne:
Tytuł badania:  A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Four-Arm, Placebo-Controlled, Multicenter Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of three doses of orally administered BMS-86368, a FAAH/MGLL Inhibitor, for the treatment of
pasticity in Participants with Multiple Sclerosis (BALANCE-MSS-1)
Numer EU CT: EU CT Number: 2024-517745-14
Sponsor badania: Celgene Corporation 

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RO7268489, inhibitora lipazy monoacyloglicerolowej jako terapii dodatkowej do okrelizumabu, u uczestników z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego

Badanie skierowane jest dla osób z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS), w tym osoby z PPMS,  aktywnym SPMS (aSPMS) oraz nieaktywnym SPMS (naSPMS). W trakcie badania pacjenci będą codziennie przyjmować tabletki zawierające lek RO7268489/placebo, a także otrzymywać dożylne wlewy okrelizumabu.   

RO7268489 to eksperymentalny lek, który działa na konkretny enzym w układzie nerwowym, dzięki czemu ma ograniczać przewlekły stan zapalny ukryty w mózgu i rdzeniu kręgowym. Jednocześnie jego działanie może wspierać regenerację i naprawę uszkodzonych komórek nerwowych. Najważniejszym celem tego leku jest spowolnienie lub zatrzymanie pogarszania się sprawności u osób z postępującymi postaciami SM.

Okrelizumab jest lekiem stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnego oraz pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (SM). Działa poprzez zmniejszenie aktywności wybranych komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za uszkadzanie osłonek nerwowych, dzięki czemu pomaga ograniczać rzuty choroby i spowalniać postęp niepełnosprawności.

Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie od około 3 do 5 lat, podzielony w następujący sposób:

• Badanie przesiewowe: do 6 tygodni. Wizyta rozpoczyna się od wyczerpującej rozmowy na temat badania oraz podpisaniu świadomej zgody. Na wizycie wykonywane są wszystkie procedury badania zgodnie z protokołem. Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali okrelizumabu otrzymają pierwszą dawkę leku na 12-14 tygodni przed randomizacją.
• Okres leczenia podwójnie zaślepionego: wszyscy Pacjenci będą otrzymywać okrelizumab oraz lek badany/placebo RO7268489. Przewiduje się, że okres ten będzie trwał około 2 do 4 lat.
• Faza open-label: jeśli taka faza zostanie wzdrożona to w tej fazie wszyscy pacjenci będą otrzymywać lek badany oraz okrelizumab.

Początkowo wizyty będą odbywać się co tydzień/dwa natomiast kolejne wizyty będą już co 4/12 tygodni.

Kryteria włączenia do badania klinicznego

Możesz się kwalifikować do badania, jeśli:

• masz od 18 do 60 lat,
• SM zostało u Ciebie rozpoznane w ciągu 10 lat przed datą rozpoczęcia badań przesiewowych u uczestników z PPMS lub w ciągu 20 lat przed datą rozpoczęcia badań przesiewowych u uczestników z SPMS. Do włączenia kwalifikują się zarówno pacjenci z nieaktywną postacią SPMS (brak nawracających rzutów przez co najmniej 24 miesiące przed datą rozpoczęcia badań przesiewowych), jak i z aktywną postacią SPMS (nawracające rzuty w ciągu 24 miesięcy przed datą rozpoczęcia badań przesiewowych).
• W przypadku pacjentów otrzymujących okrelizumab dożylnie lub podskórnie (sc.) w ramach rutynowej opieki, pierwsza dawka okrelizumabu musi zostać podana co najmniej 12 tygodni i maksymalnie 3 lata przed planowaną datą randomizacji.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne
Tytuł badania:  A MULTI-CENTER, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED, PHASE II STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND EFFICACY OF RO7268489, A MONOACYLGLYCEROL LIPASE INHIBITOR, AS ADD-ON THERAPY TO OCRELIZUMAB, IN PARTICIPANTS WITH PROGRESSIVE FORMS OF MULTIPLE SCLEROSIS (MINTAKA).
Numer EU CT: 2025-521636-10-00
Sponsor badania: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Badanie skierowane jest dla osób z występującą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS). Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do grup otrzymujących remibrutynib lub odpowiadające mu placebo. Lek badany/placebo będzie przyjmowany 2 razy dziennie z 12 godzinnym odstępem.

Badanie składa się z części głównej i części rozszerzonej. Część główna składa się z 3 okresów:

• badanie przesiewowe: okres do 35 dni mający na celu ocenę kwalifikowalności uczestników,
• leczenie podstawowe, podczas którego pacjenci otrzymują lek badany/placebo,
• monitorowanie bezpieczeństwa: jedna wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa uczestników, którzy zakończą leczenie badane i nie wejdą do części rozszerzonej.

Część rozszerzona składa się z 2 okresów:

• otwarte leczenie rozszerzone: okres trwający maksymalnie 3 lata, mający na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności remibrutynibu u uczestników z SPMS
• obserwacja bezpieczeństwa: jedna wizyta kontrolna dla wszystkich uczestników, którzy ukończą otwarte leczenie rozszerzone lub wcześniej zakończą leczenie badane.

Wizyty początkowo odbywają się co 15 dni, później co 3 miesiące a następnie kwartalnie.

Kryteria włączenia do badania klinicznego

Możesz się kwalifikować do badania, jeśli:

• masz od 18 do 65 lat,
• rozpoznano u Ciebie SPMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r., nie masz nawrotów klinicznych w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe oraz posiadasz udokumentowane dowody postępu niepełnosprawności w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy
 

Informacje ogólne
Tytuł badania: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study to evaluate the efficacy and safety of remibrutinib in patients with secondary progressive multiple sclerosis (Remaster).
Numer EU CT: 2025-521546-23
Sponsor badania: Novartis Pharma AG