Badania kliniczne

Badanie nowego inhibitora kinazy tyrozynowej (olwerembatynibu) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) po niepowodzeniu wcześniejszych linii leczenia (POLARIS-2)

• Opis badania:

Czego dotyczy to badanie?

Celem jest zbadanie działania leku eksperymentalnego o nazwie olwerembatynib (HQP1351) (lek badany) w porównaniu z lekiem kontrolnym (bosutynibem).
Badanie składa się z 2 części:

• W Części A pacjenci mogą otrzymać albo olwerembatinib, albo bosutinib (przydział jest losowy).
• W Części B pacjenci otrzymują olverembatinib, o ile posiadają mutację T315I.

Obydwa leki są przyjmowane w postaci tabletek, a dawka jest ustalana przez lekarza.

Dla kogo jest to badanie?

Badanie przeznaczone jest dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), którzy byli wcześniej leczeni co najmniej dwoma inhibitorami TKI (np. imatynib, nilotynib, dazatynib, , , ponatynib lub ascyminib)

Jak długo trwa udział w badaniu?

Długość udziału pacjenta w badaniu zależy od tego, jak dobrze tolerowany jest lek badany, a także od tego, czy nie nastąpi stabilizacja albo poprawa przebiegu choroby nowotworowej. Nie przewiduje się stałego czasu trwania leczenia dla każdego pacjenta. Główna część badania przewidziana jest na 96 tygodni po przyjęciu pierwszej dawki przez ostatniego pacjenta włączonego do badania. Jeśli po zakończenia głównego okresu badania w opinii lekarza prowadzącego pacjent nadal będzie odnosił korzyści z leczenia, zostanie udostępniony program rozszerzonego dostępu (humanitarnego stosowania).  Pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Lekarz także może wycofać pacjenta z badania (w porozumieniu z pacjentem), jeśli np. stwierdzi nieakceptowalną toksyczność leku lub wystąpią inne okoliczności.

Jakie są wizyty w badaniu?

Badanie rozpoczyna się od wizyty przesiewowej (trwającej max. 28 dni przed pierwszą dawką olwerembatynibu lub bosutynibu), podczas której zostanie przeprowadzonych kilka procedur i testów, m.in. EKG, RTG klatki piersiowej, echokardiogram, pobrania krwi do laboratorium centralnego oraz laboratorium szpitalnego, a także aspiracja szpiku kostnego do badania pod kątem zmian genetycznych.

W ciągu 1. cyklu leczenia (1 cykl = 28 dni) odbędą 3 wizyty (w dniu 1, 8 i 28), później wizyty w cyklach 2 - 4 będą odbywały się raz w miesiącu, w 28. dniu cyklu. Od cyklu 6 do zakończenia leczenia wizyty będą odbywały się raz na 3 miesiące, w 28. dniu cyklu. Wizyty w ramach leczenia wyglądają z reguły podobnie – rozpoczynają się od wypełnienia kwestionariuszy dot. jakości życia, po czym mierzone są parametry życiowe, wykonywane jest EKG, pobierane są próbki krwi i/lub moczu, a następnie lekarz przeprowadza wizytę z badaniem przedmiotowym i oceną wyników laboratoryjnych pacjenta oraz oceną odpowiedzi na leczenie.  Dokładny zakres procedur na każdej wizycie jest omawiany z pacjentem na początku badania.

Biopsja aspiracyjna szpiku w trakcie leczneia będzie wykonana w dniu 28 cyklu nr 6, 12, 18 i 24, o ile nie zostanie osiągnięta MMR (MMR (major molecular response) — większa odpowiedź molekularna; stężenie BCR/ABL/ABL lub w stosunku do innego genu referencyjnego ≤ 0,1% [IS])

• Kryteria włączenia do badania klinicznego:

Możesz się kwalifikować do badania, jeśli:

• Masz ukończone 18 lat
• Masz mierzalny poziom transkryptu BCR::ABL1 podczas badań przesiewowych
• Cześć A: W przeszłości otrzymywałeś/aś leczenie co najmniej dwoma zatwierdzonymi inhibitorami TKI, takimi jak np. imatynib, nilotynib, dazatynib, ponatynib lub ascyminib.
• Część B: Masz mutację T315I i otrzymywałeś/aś w przeszłości leczenie co najmniej jednym zatwierdzonym inhibitorem TKI, a także nie mieć dostępnych innych tolerowanych opcji leczenia.
• Nie masz żadnych istotnych klinicznie zaburzeń krzepnięcia krwi, istotnej, niekontrolowanej albo czynnej (w ocenie lekarza prowadzącego) choroby układu krążenia.
• Nie byleś/aś poddana przeszczepowi komórek macierzystych w określonym czasie przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

Nie są to wszystkie kryteria włączenia, a ostateczną decyzję o włączeniu pacjenta do badania podejmuje lekarz.

• Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

• Informacje ogólne

Tytuł badania:  Globalne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, randomizowane badanie fazy III umożliwiające rejestrację produktu dotyczące stosowania olwerembatynibu (HQP1351) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (POLARIS-2)

Numer EU CT: 2024-511495-32 

Sponsor badania: Ascentage Pharma Group Inc.