Centralny Punkt Pobrań

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podawanego dożylnie empasiprubartu w porównaniu z podawaną dożylnie immunoglobuliną u osób dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

Opis badania:
Badanie dotyczy osób dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). CIDP to rzadka, długotrwała choroba autoimmunologiczna, która z czasem może ulec nasileniu. CIDP może spowodować trudności z chodzeniem lub wykonywaniem typowych codziennych czynności bez pomocy.

Celem badania jest:

• ocena skuteczności badanego leku oraz bezpieczeństwa stosowania go u osób dorosłych z CIDP,
• badany lek oceniany będzie w porównaniu z obecnie stosowanym standardowym leczeniem immunoglobuliną podawaną dożylnie (IVIg).

Jak długo trwa udział w badaniu?

Udział w badaniu potrwa maksymalnie 47 miesięcy (prawie 4 lata). W tym czasie będzie trzeba zgłosić się do Szpitala około 45 razy.

Jakie są wizyty w badaniu oraz na czym polega udział w badaniu?

Badanie będzie prowadzone w trzech fazach:

1. Faza badań przesiewowych
   Do 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zespół badawczy oceni, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne.

2. Faza leczenia
   Badanie będzie się składało z dwóch części: części A i części B.

CZĘŚĆ A: 6 miesięcy. W ramach części A włączeni uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia i będą otrzymywać:

• w grupie leczenia 1: badany lek + placebo lub
• w grupie leczenia 2: IVIg + placebo.

Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W żadnej sytuacji nie będziesz otrzymywać wyłącznie placebo. Każdy Pacjent w części A jest leczony albo IVIg, albo lekiem badanym. Placebo będzie zawsze podawane w skojarzeniu z badanym lekiem lub IVIg.

Zostaniesz losowo przydzielony(-na) do jednej z grup i ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Masz 50% szans na otrzymywanie badanego leku i 50% szans na leczenie IVIg.  

Badany lek (lub odpowiadające mu placebo) będzie podawany co miesiąc, a schemat leczenia IVIg (lub odpowiadającym mu placebo) pozostanie niezmieniony w stosunku do Twojego standardowego schematu leczenia przed rozpoczęciem badania. Oba leki są podawane we wlewie dożylnym.

CZĘŚĆ B: Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez okres do 24 miesięcy w celu oceny jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Podczas części B nie będzie podawana IVIg.

3. Faza obserwacji kontrolnej
   Przez okres do 15 miesięcy po zakończeniu części B zespół badawczy będzie nadal Cię monitorował pod kątem bezpieczeństwa. Obejmie to badania lekarskie, badania krwi i moczu oraz pytania dotyczące Twojego stanu zdrowia.

Kluczowe kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu:

• wiek co najmniej 18 lat;
• w przypadku uczestniczek: kobiety niebędące w ciąży i nieplanujące zajść w ciążę;
• rozpoznanie CIDP;
• odpowiedź na leczenie IVIg w ciągu ostatnich 5 lat.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. *
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne: Tytuł badania: A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Double-Dummy Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous Empasiprubart Versus Intravenous Immunoglobulin in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (Emvigorate)
Numer EU CT: 2024-520097-36
Sponsor badania: Argenx BV

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empasiprubartu podawanego dożylnie u osób dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Opis badania:

Badanie dotyczy osób dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). CIDP to rzadka, długotrwała choroba autoimmunologiczna, która z czasem może ulec nasileniu. CIDP może spowodować trudności z chodzeniem lub wykonywaniem typowych codziennych czynności bez pomocy.

Celem badania jest:

• ocena skuteczności badanego leku oraz bezpieczeństwa stosowania go u osób dorosłych z CIDP,
• badany lek oceniany będzie w porównaniu z placebo, czyli substancji nie zawierającej substancji czynnej.

Jak długo trwa udział w badaniu?

Udział w badaniu potrwa maksymalnie 47 miesięcy (prawie 4 lata). W tym czasie konieczne może być zgłoszenie się do Szpitala około 39 razy.

Jakie są wizyty w badaniu oraz na czym polega udział w badaniu?

Badanie będzie prowadzone w trzech fazach:

1. Faza badań przesiewowych
   Do 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zespół badawczy oceni, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne.

2. Faza leczenia
   Badanie będzie się składało z dwóch części: części A i części B.

CZĘŚĆ A: W części A trwającej 6 miesięcy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, w których otrzymają badany lek lub placebo.

Lek oraz placebo będą podawane w postaci wlewu dożylnego. Po pierwszych dwóch wlewach kolejne wizyty z podaniem leku lub placebo będą odbywać się co 4 tygodnie.

Zostaniesz losowo przydzielony(-na) do jednej z grup i ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Masz 67% szans na otrzymywanie badanego leku.

CZĘŚĆ B: Wszyscy uczestnicy w części B będą otrzymywać badany lek przez okres 24 miesięcy. W części B nie będzie podawane placebo, czyli wszyscy zakwalifikowani Pacjenci otrzymają empasiprubart.

3. Faza obserwacji kontrolnej
   Przez okres do 15 miesięcy po zakończeniu części B zespół badawczy będzie nadal Cię monitorował pod kątem bezpieczeństwa. Obejmie to badania lekarskie, badania krwi i moczu oraz pytania dotyczące Twojego stanu zdrowia.

Kluczowe kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu:

• wiek co najmniej 18 lat;
• w przypadku uczestniczek: kobiety niebędące w ciąży i nieplanujące zajść w ciążę;
• rozpoznanie CIDP

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. *
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne:Tytuł badania: A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Empasiprubart IV in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP). Numer EU CT: 2025-520805-10
Sponsor badania: argenx BV

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wstrzykiwanego leku IMVT-1402 (imeroprubart) u osób dorosłych z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP)

Opis badania:

W tym badaniu lekarze oceniają IMVT-1402 (imeroprubart), który jest badanym lekiem eksperymentalnym stosowanym w leczeniu CIDP, podawanym w postaci wstrzyknięć podskórnych (podobnie jak podaje się insulinę w leczeniu cukrzycy). Głównym celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku IMVT-1402. Lekarze prowadzący badanie ocenią IMVT-1402, porównując go ze wstrzyknięciem, które nie zawiera żadnych składników aktywnych. To wstrzyknięcie jest określane mianem placebo.

Na czym polega udział w badaniu?

Badanie składa się z dwóch części zwanych Okresami. Jeżeli spełnisz kryteria kwalifikacyjne i wyrazisz zgodę na udział w badaniu, w Okresie 1 przydzielimy Cię losowo do otrzymywania IMVT-1402 lub placebo. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie czy personel badawczy nie będziecie wiedzieć, którą substancję przyjmujesz (IMVT-1402, czy placebo). Prawdopodobieństwo otrzymywania leku IMVT-1402 wynosi około 67%, a otrzymywania placebo około 33%. Będziesz otrzymywać wstrzyknięcia raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni. Możesz również zdecydować się na udział w Okresie 2. Jeżeli zakwalifikujesz się do Okresu 2, będziesz otrzymywać lek IMVT-1402 (żaden Pacjent nie będzie otrzymywał placebo) raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni.

Ponadto uczestnicy badania mogą mieć możliwość samodzielnego podawania sobie niektórych wstrzyknięć w domu. 

Kluczowe kryteria włączenia do badania klinicznego

• wiek co najmniej 18 lat;
• rozpoznanie CIDP lub jej wariantu (wieloogniskowa lub ruchowa);
• przyjmowanie leczenia na CIDP przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania, w tym: kortykosteroidów lub leczenia immunoglobulinami (IVIg lub SCIg);
• gotowość do stawiania się na wizyty w Szpitalu i możliwość kontaktu telefonicznego z lekarzem prowadzącym badanie / personelem badawczym.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. *
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne: Tytuł badania: A Phase 2b, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of IMVT-1402 Treatment in Adult Participants with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP). Numer EU CT: 2024-517614-14-00
Sponsor badania: Immunovant Sciences GmbH

Badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki produktów TAK-881 i HYQVIA u osób dorosłych z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną

Opis badania

W badaniu oceniany jest lek eksperymentalny zawierający immunoglobulinę G (IgG) o nazwie TAK-881 jako potencjalne leczenie przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). TAK-881 to podawane podskórnie leczenie IgG o dwukrotnie wyższym stężeniu IgG niż HYQVIA, co umożliwia leczenie podskórne mniejszą objętością roztworu przy zachowaniu tej samej dawki IgG. TAK-881 ma potencjał do ograniczenia występowania działań niepożądanych, ograniczenia liczby miejsc podawania wlewów oraz długości czasu trwania wlewu.

Na czym polega udział w badaniu?

Ta badanie będzie obejmować podskórne wlewy leku badanego podawane co 3 lub 4 tygodnie. Planowany całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 4 lat. Obejmuje to okres przesiewowy w zakresie kwalifikacji dla wszystkich uczestników oraz zwiększanie dawki leku HYQVIA w przypadku uczestników nieotrzymujących leczenia lekiem HYQVIA przed badaniem. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają w ramach badania leczenie lekiem HYQVIA przez okres do 20 tygodni, a następnie lekiem TAK-881 przez 24 tygodnie. Następnie będą kontynuować leczenie TAK-881 w przedłużeniu badania przez okres do 3 lat.

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

• Wiek co najmniej 18 lat.
• Udokumentowane rozpoznanie CIDP lub stwierdzona możliwość występowania CIDP.
• Odpowiedź na leczenie IgG (udokumentowane częściowe lub całkowite ustąpienie objawów i deficytów neurologicznych) w przeszłości.
• Przed badaniem co najmniej 12 tygodni stabilnego leczenia dożylną immunoglobuliną (IGIV), konwencjonalną podskórną immunoglobuliną (cIGSC) lub HYQVIA.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. *
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

Informacje ogólne: Tytuł badania: A Phase 3, Single-Arm, Multiple-Dose, Pharmacokinetic Comparability Trial Between TAK-881 and HYQVIA in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy. Numer EU CT: 2024-517450-95
Sponsor badania: Takeda Development Center Americas, Inc.