Badania kliniczne

Badanie kliniczne produktu MEN1703 dla pacjentów pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o agresywnym przebiegu (JASPIS-01)

Czego dotyczy to badanie?

JASPIS-01 to prowadzone metodą otwartej próby badanie kliniczne fazy II oceniające produkt MEN1703 podawany w skojarzeniu z glofitamabem i w monoterapii u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Dla kogo jest to badanie?

Badanie przewiduje włączenie dwóch grup pacjentów:

• Grupa 1 będzie oceniać MEN1703 w skojarzeniu z glofitamabem u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3xCD20.
• Grupa 2 będzie oceniać monoterapię produktem MEN1703 u pacjentów, u których wyczerpano wszystkie standardowe opcje leczenia.

W obu grupach konieczne jest wcześniejsze otrzymanie co najmniej dwóch linii ogólnoustrojowego leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B o agresywnym przebiegu.

Jak długo trwa udział w badaniu?

Cykl leczenia dla wszystkich interwencji w ramach badania wynosi 21 dni. Czas trwania leczenia w Grupie 1 wynosi maksymalnie 12 cykli. W Grupie 2 leczenie będzie trwało do momentu progresji choroby, w związku z czym czas trwania leczenia zależy od liczby cykli leczenia, które uczestnik otrzyma przed wystąpieniem progresji.

Kryteria włączenia do badania klinicznego:

Możesz się kwalifikować do badania, jeśli masz:

• ≥18 lat
• Udokumentowane histologiczne potwierdzenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, w tym DLBCL NOS i transformacje z indolentnego chłoniaka B-komórkowego (np. z chłoniaka grudkowego)
• Nawrót lub oporność choroby po otrzymaniu co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego oraz:
  • brak wcześniejszego leczenia przeciwciałami bispecyficznymi skierowanymi przeciwko CD3xCD20 (grupa 1)
  • wyczerpanie wszystkich standardowych, dostępnych opcji leczenia (grupa 2)
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana wykazująca aktywność metaboliczną, stwierdzona podczas badania PET-CT

Nie są to wszystkie kryteria włączenia, a ostateczną decyzję o włączeniu pacjenta do badania podejmuje lekarz.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
*Kliknięcie otworzy program pocztowy

INFORMACJE OGÓLNE
Tytuł badania: Prowadzone metodą otwartej próby badanie kliniczne fazy II produktu MEN1703 stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z glofitamabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o agresywnym przebiegu.
Numer EU: 2024-513098-31
Sponsor badania: RYVU THERAPEUTICS S.A.