Projekty edukacyjne

PROCEADE-CRC-03 Badania kliniczne III fazy dla chorych na przerzutowego raka jelita grubego, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym leczeniu

Opis badania:

Badanie umożliwia dostęp do nowego leku – precemtabart tocentecan (Precem-TcT). Jest to koniugat przeciwciała z lekiem (ADC), ukierunkowany na CEACAM5 – białko często obecne na powierzchni komórek raka jelita grubego. Lek dostarcza bezpośrednio do komórek nowotworowych silnie działającą substancję przeciwnowotworową z grupy inhibitorów topoizomerazy I.
Badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy zastosowanie Precem-TcT – samodzielnie lub w połączeniu z bewacyzumabem – może wydłużyć przeżycie chorych w porównaniu z obecnym standardem leczenia, czyli triflurydyną/typiracylem (FTD-TPI) w połączeniu z bewacyzumabem.

Kto może kwalifikować się do badania?

Badanie przeznaczone jest dla dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia.
Jednym z najważniejszych warunków jest wcześniejsze zastosowanie standardowych leków wykorzystywanych w leczeniu raka jelita grubego, w tym fluoropirymidyny, oksaliplatyny i irinotekanu oraz bewacyzumabu. W zależności od profilu molekularnego nowotworu pacjent powinien również wcześniej otrzymać odpowiednie leczenie celowane lub immunoterapię, jeżeli były do niego wskazania.
Bardzo ważne: badanie przeznaczone jest dla chorych, którzy otrzymali nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia systemowego choroby przerzutowej. Oznacza to, że możliwość udziału w badaniu warto rozważyć odpowiednio wcześnie, zanim zostanie rozpoczęta kolejna linia terapii.
Pacjent powinien być w dobrym stanie ogólnym (ECOG 0–1) oraz mieć odpowiednią wydolność szpiku, wątroby i nerek. Do kwalifikacji potrzebny jest również materiał z guza – może to być wcześniej pobrany materiał archiwalny; jeśli nie jest dostępny, konieczne może być wykonanie nowej biopsji.

Jak wygląda leczenie?

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech sposobów leczenia:

1. Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) – nowy lek podawany dożylnie raz na 3 tygodnie.
2. Precemtabart tocentecan + bewacyzumab – oba leki podawane dożylnie raz na 3 tygodnie.
3. Triflurydyna/typiracyl + bewacyzumab – aktywne leczenie stanowiące obecny standard postępowania w tej sytuacji klinicznej.

Precem-TcT podawany jest w dawce 2,8 mg/kg co 3 tygodnie. W ramieniu skojarzonym bewacyzumab podawany jest również co 3 tygodnie. W ramieniu standardowym triflurydyna/typiracyl przyjmowana jest doustnie w określonych dniach 28-dniowego cyklu, a bewacyzumab podawany jest co 2 tygodnie.
Leczenie prowadzone jest do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub innej przyczyny wymagającej zakończenia terapii.

Dlaczego warto rozważyć udział w badaniu?

Badanie daje możliwość otrzymania nowoczesnego leku ADC, który nie jest jeszcze standardowo dostępny w leczeniu raka jelita grubego.
Jednocześnie pacjent przydzielony do grupy kontrolnej nie pozostaje bez aktywnego leczenia – otrzymuje triflurydynę/typiracyl w połączeniu z bewacyzumabem, czyli uznany standard leczenia chorych na wcześniej leczonego przerzutowego raka jelita grubego.
W badaniu oceniane będą nie tylko czas przeżycia i kontrola choroby, ale również bezpieczeństwo leczenia oraz jakość życia pacjentów.

Jak zgłosić pacjenta?

Jeżeli rozpoznano u Ciebie przerzutowego raka jelita grubego i choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu, warto skontaktować się z naszym zespołem przed rozpoczęciem kolejnej linii terapii.
Po zapoznaniu się z dotychczasowym przebiegiem choroby, zastosowanym leczeniem oraz wynikami badań ocenimy, czy istnieje możliwość kwalifikacji do badania PROCEADE-CRC-03.
Szczególnie zachęcamy do kontaktu pacjentów, którzy zakończyli pierwszą lub drugą linię leczenia choroby przerzutowej i stoją przed decyzją o wyborze kolejnego leczenia.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy.

Informacje ogólne
Tytuł badania:  Randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby w 3 grupach leczenia, oceniające precemtabart tocentekan w skojarzeniu z bewacyzumabem albo w monoterapii w porównaniu z triflurydyną/typiracylem w skojarzeniu z bewacyzumabem u uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (PROCEADE-CRC-03)
Numer EU CT: 2025-524648-37-00
Sponsor badania: Merck Healthcare KGaA